Con los esfuerzos concertados del Gobierno, la academia y el sector empresarial, Taiwan está traduciendo sus descubrimientos biotecnológicos en oportunidades comerciales.
Durante décadas, los científicos han buscado una manera de prevenir la infección VIH/SIDA, así como una droga que permita a los pacientes de hepatitis B y C llevar una vida normal. Ahora, dos nuevas medicina que están siendo desarrolladas por compañías con sede en Taiwan, han mostrado potencial para ofrecer esperanza a millones de personas en el mundo, que viven con estas enfermedades. Actualmente en pruebas, las drogas podrían significar un hito no sólo para las dos compañías involucradas, sino también para la creciente industria biotecnológica de Taiwan.
Los primeros resultados parecen positivos, como informaron recientemente las compañías taiwanesas PharmaEssentia Corp. y TaiMed Biologics Inc., sobre las pruebas de sus productos biotecnológicos. En noviembre de 2009, PharmaEssentia, anunció el inicio de la fase I de pruebas clínicas en Canadá para una droga diseñada para tratar tanto la hepatitis B y C. Los resultados prometen que la droga actúa a largo plazo, por lo que los pacientes no tendrán que tomarla con tanta frecuencia como en el caso de otras drogas tipo interferón que se encuentran actualmente en el mercado. Un mes después, TaiMed reveló que su droga para el tratamiento de VIH/SIDA estaba a punto de entrar en la fase II de la prueba clínica en Taiwan, y que la prueba clínica de la fase I que evaluaba la habilidad de la droga para prevenir la ocurrencia de VIH/SIDA había sido planificada en un principio para la segunda mitad de 2010.
Durante las últimas décadas, Taiwan se ha concentrado en el desarrollo de industrias de la alta tecnología, y ahora es un líder mundial en la producción de productos electrónicos, tecnología informática, de computación y semiconductores. Hoy, con el mayor interés en biotecnología por parte del Gobierno, la academia y las empresas pertinentes, hay muchas esperanzas de que este sector podrá alcanzar el mismo éxito en Taiwan.
La definición de “biotecnología” varía de un sitio al otro. Generalmente hablando, el término abarca una amplia variedad de ciencias de la vida y disciplinas médicas, así como también, todas las tecnologías relacionadas. En el Occidente, se refiere principalmente al uso de sistemas biológicos en la fabricación de drogas u otros productos. Según un libro blanco de 2009 sobre la Industria de la Biotecnología en Taiwan, publicado por el Buró para el Desarrollo Industrial, del Ministerio de Economía (MOEA, siglas en inglés), la biotecnología es definida como “el conocimiento (sobre biología molecular, biología celular, inmunología, genética y proteómicos) y tecnologías (ingeniería genética, ingeniería proteínica, ingeniería celular e ingeniería de tejidos) que caen dentro de la esfera de ciencias de la vida, empleada para desarrollar y fabricar productos a fin de mejorar la calidad de la vida humana”.
Sin importar su definición precisa, la biotecnología ha surgido como una de las industrias médicas principales más prometedoras en el siglo XXI. Ahora que se ha expandido la duración de la vida humana, la búsqueda se dirige a mejorar la salud. Los productos biotecnológicos son una parte importante de esta búsqueda y prometen crear importantes oportunidades comerciales en el futuro. En un artículo titulado “Cuellos de botella y visiones sobre la industria biotecnológica de Taiwan”, publicado en el periódico local China Times, el 3 de marzo de este año, Wong Chi-huey, presidente de la Academia Sínica, el principal instituto de investigaciones y académico de Taiwan, escribe que con la “llegada de una población senil en todo el mundo, el centro de atención ha cambiado a la medicina preventiva y la atención médica individualizada, y no al tratamiento de enfermedades”.
Esfuerzos agresivos
En los últimos años se han realizado esfuerzos agresivos por parte del Gobierno a fin de desarrollar el sector biotecnológico de Taiwan, y muchas más empresas están centrándose en esta industria emergente. Desde 2000 hasta 2008, el Fondo para el Desarrollo Nacional del Yuan Ejecutivo invirtió NT$12.670 millones (US$402 millones) en la industria biotecnológica. Entonces, en marzo de 2009, el Yuan Ejecutivo anunció que buscaría el desarrollo de seis industrias emergentes en Taiwan, una de las cuales es la biotecnología, y las otras, energía verde, medicina y atención médica, agricultura de primera categoría, turismo y las industrias culturales y creativas. La industria biotecnológica se encuentra incluida en el Paquete de Despegue Biotecnológico de Taiwan, que tiene como objetivo elevar el sector en la isla y comenzar a incursionar en el mercado mundial.
La sede principal de ITRI en el Distrito de Hsinchu. El plan de biotecnología del Gobierno tiene como objetivo fortalecer la habilidad de investigación de instituciones tales como el Centro de Electrónicos Médicos y Tecnología de Dispositivos, del ITRI.
El plan biotecnológico consiste en cuatro pilares principales: fortalecimiento de la cadena de valor industrial en el proceso de comercialización, establecer un fondo de capital riesgo de biotecnología (BVC, siglas en inglés), fundar la Administración para Alimentos y Drogas (FDA, siglas en inglés) y crear un centro integrado de incubación biotecnológica. El Grupo Asesor sobre Ciencias y Tecnología del Yuan Ejecutivo (STAG, siglas en inglés) está coordinando el plan de acción sobre biotecnología, con el MOEA, el Consejo Nacional de Ciencias (NSC, siglas en inglés) y el Departamento de Salud (DOH, siglas en inglés) y ha asumido importantes funciones administrativas.
“Este plan consiste en impulsar la investigación básica en áreas que han mostrado alto potencial, y luego comercializar estos logros”, explica Lee Chong-chou, director de la Oficina de Biotecnología bajo STAG. “En conjunto, se espera apresurar el crecimiento del sector biotecnológico de Taiwan y sentar bases sólidas para que la biotecnología se convierta en la próxima industria estrella”. Con amplio apoyo gubernamental, Lee espera que el valor de producción de la industria biotecnológica se duplique en un período de cuatro años, convirtiendo a la industria biotecnológica en una industria multimillonaria.
En línea con el Paquete de Despegue Biotecnológico, el Gobierno tiene planificado crear un fondo BVC de NT$60 mil millones con el fin de atraer capital privado al sector y brindar suficiente asistencia financiera a los nuevos empresarios de la biotecnología. “El desarrollo de nuevos farmacéuticos y aparatos médicos conlleva altos riesgos y requiere de una gran inyección de capital durante un largo período de tiempo”, dice Lee. “Por eso el Gobierno tiene que desempeñar un papel activo como inversionista a fin de promover el sector”.
El Fondo para el Desarrollo Nacional del Yuan Ejecutivo contribuirá con el 40 por ciento, o NT$24 mil millones (US$750 millones) de los fondos del BVC, y el restante 60 por ciento, o NT$36 mil millones (US$1.130 millones), será de los inversionistas privados. El capital del fondo será usado para establecer equipos de gestión bien calificados e invertir en proyectos de biotecnología con alto potencial de ganancias en Taiwan y el extranjero. “La primera solicitud de un inversionista que busca contribuir con el fondo del BVC ya fue recibida, y anticipo que será aprobada pronto”, dice Lee.
Aunque Taiwan ha mejorado sus actividades relacionadas con la investigación de las últimas décadas, la comercialización de los resultados ha quedado rezagada. Conforme al plan de despegue biotecnológico, se llevan a cabo esfuerzos para reforzar la habilidad de las instituciones de investigación –como el Centro para el Desarrollo de la Biotecnología y el Centro para Electrónicos Médicos y Tecnología de Dispositivos (MED, siglas en inglés) en el Instituto para Investigaciones sobre Tecnología Industrial (ITRI, siglas en inglés)—para involucrarse en la investigación translacional de drogas, que se usa para llevar rápida y eficientemente los descubrimientos de la investigación a la práctica médica. Asimismo, los expertos en el sector de la biotecnología han sido invitados a hacer aportaciones en áreas y productos seleccionados para el desarrollo, con la meta de que Taiwan pueda crear sus propios mercados en la gran industria biotecnológica.
Para reforzar la supervisión de alimentos y drogas, y enlazar mejor los estándares de las industrias locales biotecnológica y médica con aquellas del mercado internacional, se aprobó la Ley Orgánica para la Administración de Alimentos y Drogas bajo el Departamento de Salud en mayo de 2009, lo que condujo al establecimiento del FDA el 1º de enero de este año. El FDA integra las operaciones de varias agencias existentes para mejorar la eficiencia y la supervisión de la seguridad alimentaria, drogas, productos médicos y cosméticos para servir mejor a la salud pública.
“Las operaciones en el pasado estaban distribuidas bajo diferentes unidades, lo que extendía el tiempo total del proceso”, dice Lee, de STAG. “Bajo la nueva estructura de FDA, la transparencia de los procesos de inspección completos es fortalecida, y se espera que este mecanismo simplificado reduzca en gran medida el tiempo que se necesita para el proceso de revisión”.
Otro esfuerzo gubernamental para estimular el sector biotecnológico es la exhibición comercial BioTaiwan, que ha sido patrocinada por ITRI y organizada por la Organización de la Industria Biotecnológica de Taiwan desde 2000. La exhibición BioTaiwan 2010 está programada para el 22 al 25 de julio en el Centro del Comercio Mundial de Taipei, y mostrará los más novedosos desarrollos en el campo, así como los productos biotecnológicos de Taiwan y el extranjero. Junto a la exhibición, el foro BioComercio Asia 2010, está programado para el 20 y 21 de julio en Taipei. Bajo el tema “BioComercio Revitalizante en Asia”, el foro reunirá a ejecutivos empresariales y académicos del campo de la biotecnología de alrededor de Asia, que discutirán las tendencias actuales del desarrollo y las potenciales oportunidades de negocio.
“El propósito de la conferencia BioComercio Asia es servir como una plataforma para descubrir las oportunidades comerciales en biotecnología en Asia”, escribe Johnsee Lee, presidente de ITRI, en la página web oficial del evento. “Tenemos el privilegio de presentar conferencias magistrales sobre las tendencias emergentes, modelos y estrategias comerciales en la biotecnología en el mundo, para aprovechar los recursos mundiales y maximizar el valor del biocomercio.
Entre tanto, para fomentar los agrupamientos industriales, suscitar el desarrollo de industrias periféricas y facilitar la creación de nuevos productos biotecnológicos, el Gobierno ha establecido, o está planificando, parques científicos a gran escala que se centran en la fabricación e investigación sobre biotecnología. Un plan procura formar dos agrupamientos biotecnológicos a gran escala: uno en el Parque Científico del Sur de Taiwan (STSP, siglas en inglés), que está ubicado cerca de la ciudad de Kaohsiung, y el otro en el Parque Científico Biomédico de Hsinchu (HBSP, siglas en inglés) en el norte de Taiwan. “Los fabricantes y productores locales de medicinas nunca se han integrado apropiadamente, y este es el motivo por el que el Gobierno trata de reunirlos y ayudarlos a desarrollar productos con potencial en el mercado”, dice Kuo Ming-liang, director general del Departamento de Ciencias de la Vida en NSC.
El STSP ya está abierto, con 17 compañías biotecnológicas en operaciones en marzo de este año. El parque cuenta con compañías que se centran en vacunas, bioagricultura, inspección biomédica y floricultura, así como empresas que fabrican equipos y dispositivos médicos.
El pasado octubre fue el comienzo de la construcción de la fábrica en el HBSP, que será el primer parque dedicado únicamente a biotecnología en Taiwan. Según la Ley para el Desarrollo de la Nueva Industria Farmacéutica, que fue promulgada en junio de 2007, el HBSP acepta solamente firmas que puedan “participar en la investigación, desarrollo y manufactura de nuevas drogas y aparatos médicos de alto riesgo, usados por seres humanos, animales y plantas”. Una vez que termine la construcción, el parque albergará aproximadamente 30 fabricantes.
Centro de incubación
Como parte de un plan para crear un centro de incubación biotecnológica, el Gobierno está también trabajando para establecer el Parque Nacional para el Desarrollo Biotecnológico en el Distrito Nangang en la ciudad de Taipei. El nuevo parque poseerá un centro de incubación, centro de pruebas con animales, un centro de servicio para investigación y desarrollo de drogas biotecnológicas y un centro de información legal. La construcción del parque está programada para comenzar en abril de 2011, y la infraestructura será terminada en diciembre de 2013 y el parque será inaugurado en 2016.
Un técnico demuestra la manipulación de una sustancia en la sede de PharmaEssencia en Nangang, Taipei. El FDA recién establecido procura reforzar la supervisión de la industria biotecnológica local.
La Academia Sínica también se encuentra en Nangang, lo que contribuirá a la investigación. “El parque permitirá la cooperación entre la academia y la industria, y consolidará los recursos para investigación de la Academia Sínica y muchos centros médicos y hospitales en el área de Taipei. Por lo tanto, la creación de un efecto de agrupamiento y la imitación del éxito de parques biotecnológicos, tales como en Boston, San Francisco y San Diego en Estados Unidos”, dice Wong Chi-huey, de la Academia Sínica.
En el sector privado, el estimulante éxito de PharmaEssentia y TaiMed puede atribuirse en gran parte a los distinguidos investigadores de etnia china que obtuvieron gran experiencia en el extranjero. Lin Ko-chung, presidente de PharmaEssentia, es uno de un número de biocientíficos que regresaron a Taiwan con conocimientos y experiencia obtenida en el Occidente. “Es emocionante volver a Taiwan con los conocimientos técnicos y la experiencia que he logrado en el Occidente”, dice Lin, quien también es director ejecutivo de PharmaEssentia.
La compañía utiliza una tecnología novedosa que combina ingeniería de proteínas y química a fin de crear nuevos productos para mejores tratamientos medicinales de enfermedades como la hepatitis B y C. Las drogas de PharmaEssentia están diseñadas para aumentar la eficacia terapéutica de las proteínas y reducir el índice en el que se eliminan del organismo.
En junio de 2009, PharmaEssentia recibió la aprobación de Nueva Droga Investigacional (IND, siglas en inglés) en Estados Unidos para P1101, una droga tipo interferón de tercera generación, siendo la primera vez que una droga de proteína desarrollada localmente recibía tal aprobación. Un mes después, la droga recibió la aprobación IND de Canadá, lo que condujo a la fase I de la prueba clínica realizada allí en noviembre de 2009. Los resultados de la fase I de la prueba, que finalizó en el segundo trimestre de 2010, determinará la dosis de la siguiente fase II de la prueba clínica.
“Esperamos que un paciente que sigue tratamiento contra la hepatitis, tenga que tomar nuestra droga solamente una vez cada dos semanas o incluso una vez al mes”, dice Lin. “Al tomarla con menos frecuencia, se reduciría el costo y garantizaría la conformidad del paciente. Eso sería una bendición para los pacientes, y va a redefinir todo el campo del tratamiento de la hepatitis”.
TaiMed Biologics sigue un método diferente –al de la aprobación. “Dados los limitados recursos financieros y humanos, no se puede esperar que una pequeña compañía biotecnológica como la nuestra, compita con grandes empresas”, dice Jack Chen, controlador financiero de TaiMed. “Nuestro objetivo es evaluar y obtener licencias para nuevas drogas con gran potencial de mercadeo, y luego tratar de mejorar su eficacia”.
TaiMed fue establecida en 2007 con la finalidad de crear una compañía biotecnológica de categoría mundial basada en la innovación en Taiwan, que podría satisfacer algunas necesidades médicas no cubiertas de los pacientes alrededor del mundo. Uno de los fundadores de la compañía es David Ho, un investigador pionero taiwanés-estadounidense dedicado a la investigación del SIDA. Con el apoyo financiero del Fondo para el Desarrollo Nacional, poco después de su formación, TaiMed compró la patente para Ibalizumab, una droga anti VIH, también conocida como TMB-355, de Genentech, Inc. de Estados Unidos. TaiMed realiza ahora el desarrollo de TMB-355, que es el primer anticuerpo monoclonal del mundo o célula inmunológica clonada de una célula única matriz, que ha mostrado la habilidad de bloquear la entrada de VIH a las células. Por esta razón, no sólo tiene potencial de detener la infección de VIH, sino que también puede prevenir la infección desde el primer momento. En cambio, la mayoría de los tratamientos contra VIH/SIDA hoy día dependen de cócteles de drogas antiretrovirales que se administran después que ha ocurrido la infección.
Por la efectividad de sus propiedades profilácticas de TMB-355, TaiMed recibió el año pasado una concesión de dos años por un monto de US$3 millones, de la Fundación de Bill y Melinda Gates a través del Centro de Investigaciones del SIDA Aaron Diamond en Estados Unidos, que también es dirigido por David Ho. TaiMed es la primera compañía taiwanesa en ganar este honor. Si algún día la droga tiene éxito en la conclusión de todas su pruebas clínicas, TaiMed tiene planificado ofrecer TMB-355 a los países del Tercer Mundo al costo.
Serie de retos
A pesar de la ayuda gubernamental y el mayor éxito de algunas empresas locales, el sector biotecnológico debe confrontar aún una serie de retos antes de convertirse en el próximo motor del crecimiento económico de Taiwan. Wong Chi-huey, de la Academia Sínica, indica que la industria biotecnológica de la isla enfrenta asuntos tales como la inexperiencia en protección de propiedad intelectual, debilidad en la investigación y desarrollo de drogas y carencia de atractivos agrupamientos industriales de biotecnología. Lee Chong-chou, de la Oficina de Biotecnología STAG, señala que el sector carece de investigación dirigida al mercado, planificación comercial e incentivos suficientes para atraer inversión local y del exterior.
Lin Ko-chung, presidente de PharmaEssentia, es uno de los biocientíficos taiwaneses que regresaron a Taiwan con conocimientos y experiencia obtenida en el Occidente.
Sin embargo, el mayor problema es la creciente necesidad de personal entrenado. Como indica Shau Yio-wha, director general de MED, “Es el talento lo que importa”. Lee Chong-chou está de acuerdo, y dice que “Taiwan cuenta con insuficiente talento interdisciplinario. Debe darse prioridad a los incentivos para atraer a expertos versados en múltiples disciplinas para que contribuyan con el sector de la biotecnología de Taiwan”.
La industria de la biotecnología de la isla carece de personal con experiencia estratégica internacional, lo que es vital para el desarrollo de drogas y otras terapias en un mercado mundial competitivo. Los investigadores “deberían dejar por un corto plazo la academia para trabajar en las empresas y ver si sus descubrimientos tienen potencial de mercadeo”, dice Lee Chong-chou.
Según las estadísticas del Ministerio de Educación, el número de estudiantes universitarios y de posgrado que obtienen títulos en campos relacionados a la biotecnología en Taiwan está aumentando continuamente, y alcanzó los 53.283 en 2008, y 12.660 obtuvieron maestrías o doctorados. De hecho, esto brinda una constante fuente de talento altamente entrenado para la industria, pero estos nuevos científicos necesitarán de tiempo para obtener la experiencia necesitada para ayudar a las compañías locales a ser más competitivas internacionalmente.
Shau cree que Singapur, que es de menor tamaño, pero ahora cuenta con una poderosa ventaja en la investigación, es un buen ejemplo a seguir. “Es un país que es atractivo para científicos eminentes de todo el mundo, porque su Gobierno respalda sólidamente las ciencias con generosos incentivos financieros y un ambiente apropiado para la interacción científica”, dice. “Las concesiones que ofrecen son demasiado buenas para ser rechazadas, y los científicos que trabajan allí, se sienten libres de investigar siguiendo sus instintos, aún cuando sus estudios pueden finalmente ser en vano. Por esa razón, un gran número de investigadores famosos va allí”.
Con falta de científicos con experiencia en Taiwan, es vital para el sector biotecnológico de Taiwan emular el ejemplo de Singapur, y contratar talento de alto nivel del extranjero. Afortunadamente para Taiwan, la comunidad de chinos étnicos de ultramar tiene una trayectoria muy bien establecida en las biociencias. Algunos ejemplos prominentes incluyen a Wong Chi-huey, de la Academia Sínica, quien sirvió como miembro del directorio del Consejo Nacional de Investigaciones de Ciencias Químicas y Tecnología de Estados Unidos, del 2000 al 2003; David Ho, de TaiMed; Lin Ko-chung, de PharmaEssentia; y el ex presidente de la Academia Sínica, Lee Yuan-tseh, quien compartió un Premio Nobel en Química en 1986 cuando estuvo radicado en Estados Unidos.
La necesidad de contratar más investigadores con experiencia y talentosos, ya sean chinos étnicos o de otra nacionalidad, está rezagando la tarea de Taiwan de convertirse en una potencia biotecnológica, pero no la ha detenido. Con el firme compromiso del Gobierno de apoyar su crecimiento, la industria biotecnológica de Taiwan está más centrada que nunca en pasar de los descubrimientos a los productos concretos para atacar las enfermedades más perniciosas que aquejan a la humanidad. VIH/SIDA ha sido un azote mortal para la humanidad durante alrededor de 30 años; mientras que la Alianza Mundial contra la Hepatitis calcula que una de cada doce personas en el mundo sufre de hepatitis B o C crónica, que puede causar daño permanente en el hígado. Hoy PharmaEssentia y TaiMed no son tan conocidas como los gigantes europeos y estadounidenses de la biotecnología, pero si las pruebas clínicas que se están llevando a cabo actualmente resultan exitosas, sus nombres ocuparán sus merecidos lugares en la elite de la industria mundial.